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La FDA encuentra deficiencias en Mylan genérico Advair; acciones caen

Mylan dijo el miércoles que los reguladores de salud de estados UNIDOS fueron incapaces de aprobar su versión genérica de GlaxoSmithKline del éxito de taquilla de inhalación pulmonar de drogas Advair para el segundo tiempo, ya que se encuentra “deficiencias leves” en el tratamiento.

Las acciones de Mylan cayó un 4,5 por ciento a $39.80 después de la campana.

Mylan no dio detalles sobre la naturaleza de las deficiencias citadas por la Administración de Alimentos Y Medicamentos y no queda claro si la empresa será capaz de resolver ellos y obtener la aprobación de este año.

La FDA se negó a aprobar varios Advair knock-offs en el pasado de los fabricantes de medicamentos, incluyendo Novartis Hikma Pharmaceuticals, y Mylan, cuya genérico fue rechazada el año pasado.

“No creo que esto viene como una gran sorpresa … la gente se de cuenta que estos son muy difíciles de hacer productos y van a ir a través de un par de rondas en la FDA,” Leerink analista Ami Fadia dijo a Reuters.

“Ellos (los Mylan) realmente todavía ser de al menos un año antes de la competencia si se consiguió la aprobación de este año.”

La noticia es un buen augurio para GSK, que ha dominado el pulmón del mercado de drogas durante décadas, y se estaba preparando para la competición a mediados de 2018.

Incluso los Británicos drugmaker pone más de marketing de músculo en su más reciente pulmón drogas, GSK reportó ingresos de 3,130 millones de libras ($4.19 millones de dólares) de Advair año pasado.

Mylan dijo que se espera recibir formal de una completa carta de respuesta, normalmente se emite a delinear preocupaciones y condiciones que se deben cumplir para obtener la aprobación de estados UNIDOS, a partir de la FDA en 27 de junio y sería determinar qué impacto, si alguno, que tendría en sus pronósticos.