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La FDA advierte a los médicos contra el “rejuvenecimiento vaginal” tratamientos, dice procedimientos que suponen graves riesgos

“Rejuvenecimiento Vaginal” procedimientos — promocionado como una cura para la incontinencia o relaciones sexuales dolorosas para las mujeres de edad — puede llevar a una situación de “eventos adversos graves, incluyendo vaginal quemaduras, cicatrices”, y aún más dolor durante el coito, las autoridades federales de salud dijeron el lunes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una severa advertencia a los médicos que les aconsejaba contra el uso de láser o de otras terapias de energía para tratar la disfunción sexual y otros problemas que afectan a las mujeres después del parto o la menopausia, diciendo que no ha revisado o aprobado los procedimientos.

“La comercialización engañosa de tratamientos no comprobados, puede no sólo causar lesiones, pero también puede evitar que algunos pacientes tengan acceso adecuado, reconocido terapias para el tratamiento de afecciones médicas graves,” la Comisionada de la FDA Scott Gottlieb , dijo en una declaración. “Estos productos tienen graves riesgos y no tienen suficiente evidencia para apoyar su uso para estos fines. Nos preocupa profundamente el hecho de que las mujeres están siendo perjudicados.”

Dijo la FDA envió cartas a siete fabricantes acerca de “inapropiado de marketing” de sus dispositivos para el rejuvenecimiento vaginal procedimientos. Funcionarios dijeron que las empresas deben dejar de comercialización de sus productos fuera de sus usos aprobados y podría enfrentarse a acciones de cumplimiento, incluyendo una obligatoria o de decomisos de productos, si no cumplen.

El tratamiento, que no suelen ser cubiertos por el seguro, se refiere a menudo como “el diseñador de la vaginoplastia,” “revirgination” o “G-spot amplificación.” Es cada vez más popular como los médicos la usan como una opción para aliviar algunos de los síntomas que pueden causar dolor en las relaciones sexuales después del parto o la menopausia — la sequedad vaginal y adelgazamiento de las paredes vaginales. Es catalogada como una terapia alternativa a los tradicionales de reemplazo de hormonas, incluyendo las píldoras y cremas.

Las mujeres pueden experimentar problemas después del parto, tales como la laxitud vaginal, o de estiramiento, lo cual puede disminuir la fricción y el placer durante el sexo.

Cuando las mujeres pasan por la menopausia, los niveles de estrógeno disminuyen. Esto puede causar atrofia vaginal, o adelgazamiento, el secado y la inflamación de las paredes vaginales, que pueden hacer que las relaciones sexuales dolorosas.

Los dispositivos utilizados para realizar el procedimiento aprobado para el tratamiento de algunas condiciones, incluyendo la destrucción anormal, pre-cancerosas de cuello uterino o vaginal de tejido, así como las verrugas genitales. Pero no aclaró para destruir o remodelar el tejido vaginal, que se realiza en el rejuvenecimiento vaginal.

Los tratamientos también están siendo comercializados a las mujeres con cáncer de mama, que entran en la menopausia antes, ya que generalmente no se puede usar la terapia de reemplazo hormonal.

“La comercialización engañosa de un procedimiento peligroso con ningún beneficio probado, incluyendo a las mujeres que han recibido tratamiento para el cáncer, es atroz,” dijo Gottlieb. La FDA ha recibido dos informes de los fabricantes de involucrar a los pacientes que han experimentado el dolor y el sangrado después de las que se sometió al tratamiento, así como una docena de informes de los pacientes que experimentaron una significativa del dolor y malestar después de los procedimientos.

La agencia también revisaron 29 de estudios publicados que describen una sensación de ardor o sangrado que duró más de tres días después del procedimiento. La semana pasada, la FDA notificó a siete empresas que su comercialización podría violar las leyes de estados UNIDOS: Alma Lasers, BTL Estética, BTL Industrias, centro de atracción, InMode, Sciton y Thermigen.

El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos recomienda que los médicos informen a los pacientes sobre la falta de datos que apoyan la eficacia y las complicaciones potenciales de rejuvenecimiento vaginal y otros procedimientos similares. Sin embargo una simple búsqueda en internet devuelve numerosos anuncios de local a los médicos que ofrece el tratamiento.

MonaLisa Touch, que es hecho por la compañía de tecnología médica centro de atracción, es una de las más populares marcas que vende sus rejuvenecimiento vaginal tratamiento. La empresa del paciente características de la página web de fotos y videos de mujeres mayores de recomendar la terapia, diciendo que mejoró su vida sexual y fue una buena opción para los sobrevivientes de cáncer de mama.

Hologic, que compró centro de atracción que el año pasado, fue la única empresa que comentó para este artículo. Los otros seis disminuido o no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios.

“Como líder en la salud de las mujeres, Hologic tiene una sólida trayectoria de enraizamiento nuestros productos en la ciencia y la evidencia clínica así, tomamos el contenido de esta carta en serio”, dijo la compañía en un comunicado. “Estamos evaluando la carta en su totalidad y va a colaborar con la agencia para asegurar que todos los productos de comunicaciones de adherirse a los requisitos reglamentarios.”